GMP洁净车间：药品安全生产的基石屏障
作为药品GMP认证的核心区域，洁净车间通过空气净化系统将微粒浓度控制在ISO 14644-1标准规定的5-8级区间。以生物制药为例，其核心生产区需达到ISO 5级（相当于传统百级）标准，动态环境下≥0.5μm粒子数不超过3,520个/m³。这种受控环境通过HVAC系统（加热、通风与空调控制系统）实现温度18-26℃、湿度45-65%的恒定状态，配合15-20次/小时的换气次数，有效阻隔交叉污染风险。
2025-05-16
