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药包材洁净车间

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药包材包含:药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、 药用PVC硬片、 药用塑料复合硬片、复合膜(袋)、塑料输液瓶 (袋)、固体、液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软育管等。

药包材洁净车间(区)要求:

(一 ) 、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”) 出产应选用使污染降至低极限的出产技术。在考虑出产环境的洁净度等级时,应与出产技术结合起来。当出产 技术不能确保药包材不受污染或不能有效扫除污染时,出产 环境的洁净度应在条件答应的前提下尽量提高。

(二)、药包材生产企业能够根据产品的分类和用途确认相应洁净度等级 ,洁净等级的设 置应遵从与所包装的药品出产洁净 度等级相同的准则,并据此结合药包材的出产工艺进行净化厂房的设计和施工,以确保产品在契合规定的环境里出产。

(三)、洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,选用不同的洁净度等级。在满足出产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可选用部分作业区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的部分100级洁净区。

(四)、关于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。

(五)、洁净作业服的洗涤干燥、东西清洗存放应契合《药品出产质量管理规范》中的相应规定。无菌作业服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

(六)、桐洁净度等级应别离设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺质料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐渐增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

(七)、 药包材企业生产区域可分为出产控制区和洁净室(区) ,其中出产控制区应为密闭空间,具有粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整润滑。

药包材洁净车间

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